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廠房裝修規範之最新GMP認證規範

對於醫療與藥品廠房而言,這類廠房裝修時必須滿足GMP認證標準。那麼最新的GMP認證有哪些理念和規定,GMP認證的認證資料有哪些?SAREN三仁為您詳解

一、新版GMP認證簡介

如上文所說,廠房裝修時要遵守相關規範,對醫療與藥品廠房而言,GMP認證就是最重要的規範。新版GMP認證的全稱為《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》,自2011年3月1日起施行。

新版GMP認證是以歐盟的GMP認證為基礎,並且考慮到國內的實際情況,以WHO 2003版為底線制定的。對比98版,新版GMP認證在管理與技術要求上都有了更為嚴格的要求,這點在無菌製劑、原料藥的生產方面尤為明顯。

二、新版GMP認證的理念

說到廠房裝修規範之新版GMP認證的理念,主要引入了2個理念,即:質量風險管理、質量管理體系。

質量風險管理:這條理念的重點在於要求企業必須建立質量管理體系,並且在實際操作中引入風險管理,在實施GMP中要以科學和風險為基礎。

質量管理體系:這條理念的重點在於要求企業必須建立一套全面、系統與嚴謹的質量管理體系。為了確保這套體系的有效運作,還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。

三、新版GMP認證的特點

說到廠房裝修規範之新版GMP認證的特點,主要有2大特點,即:強化了軟體方面的要求、強化了硬體方面的要求。

強化了軟體方面的要求:首先是強化了藥品生產質量管理體系的建設,其次是強化了從業人員的素質要求,最後是細化了操作規程與生產記錄等文件管理規定。

強化了硬體方面的要求:調整了無菌製劑的潔淨度要求,還增加了對設備設施的要求。對廠房內設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定。對廠房內設施按生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。

四、新版GMP認證的認證資料

說到廠房裝修規範之新版GMP認證,主要有以下11項認證資料:

1. GMP 認證申請書(一式四份);

2.《生產企業許可證》和《營業執照》複印件;

3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

4.生產企業組織機構圖(註明各部門名稱、相互關係、部門負責人);

5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

6.生產企業生產範圍全部劑型和品種表;申請認證範圍劑和品種表(註明常年生產品種),包括依據標準、批准文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的複印件;

7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔淨度等級);空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

9.申請認證型或品種的工藝流程圖,並註明主要過程控制點及控制項目;

10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。